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诺华向FDA递交补充申请,寻求扩大CAR-T产品适应症
2017-12-13 08:36:20 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
诺华10月31日宣布,已经向FDA递交了CAR-T产品Kymriah (tisagenlecleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求扩大适应症,用于治疗不适合接受自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。Kymriah在4月份曾获得FDA针对该适应症授予的突破性药物资格。

8月30日,FDA批准Kymriah用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)(见:新纪元!诺华CAR-T产品正式上市!),比预定审批期限提前了5周。Kymriah是FDA批准的第一款CAR-T产品。

10月18日,FDA批准Kite制药Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C10),用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法(见:Kite制药CAR-T疗法获批,治疗大B细胞淋巴瘤)。

DLBCL是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL) ,占所有NHL病例的大约40%。大约50%~60%的DLBCL患者在接受一线治疗后能够实现和维持完全缓解,有1/3的患者在接受一线治疗后复发。自体干细胞移植是复发DLBCL患者的二线标准疗法,但仅有25%的复发患者适合接受自体干细胞移植。如果复发后不予治疗,患者的生存期仅有3~4个月。

Kymriah是一种新兴的肿瘤免疫细胞方法,通过嵌合抗原受体的4-1BB共刺激域增强细胞扩增和效力。2012年,诺华与宾夕法尼亚大学达成了CAR-T疗法的商业开发合作,Kymriah正是双方的合作项目之一。

诺华此次提交Kymriah的补充申请是基于一项代号为JULIET的全球、多中心、II期研究(NCT02445248)的数据。JULIET研究也是专门在成人复发或难治性DLBCL患者人群中开展的第一项大型、多中心研究,由诺华与宾夕法尼亚大学合作在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、日本等10个国家的27个中心开展。今年底召开的ASH2017大会上,将会公布JULIET研究的6个月数据分析结果。

诺华计划在今年底向EMA提交Kymriah用于治疗ALL和DLBCL的上市申请,计划2018年向美国和欧洲之外的国家提交上市申请。
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