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对于GMP执行,谈谈四点看法
2017-12-18 16:22:01 作者: 来源:蒲公英 文字大小:[][][]
本月初接受群主的要求,写一写对于执行GMP的理解,当时接下,觉得能写写,首先想到一位前辈说过的“一部好经被念歪了”,心想我也来再念念这一部经,于是列出提纲,准备念起来,可是念着念着,竞然念不下去了。

近一年多来国家开始玩真的了,频频念起“紧箍咒”来,收证、临床核查、市场抽检、飞行检查、立案调查、一致性评价、工艺核查…,近期雾霾笼罩下环保又下狠招,停工停产…等等,直搅的天翻地覆,企业经历着大浪淘砂的洗礼,真真切切感受到刻骨铭心的痛。

现在,静下心来想想,这些问题,执行了GMP,就能解决的吗?

这里想到苏轼的一首诗,诗中有“论画以形似,见与儿童邻。赋诗必此诗,定非知诗人。”

这些日子在反思,要做好企业,做好质量,做好药品的生产质量管理,仅仅靠一部行政法规GMP就可以吗?或者执行好GMP就可以了吗?如果没有GMP我们就做不出合格的药品了吗?

谈执行,首当其冲的就是人的问题

法制与人制,GMP显然是法制要求,但是,目前整个社会正在经历从人制向法制艰难的转型过程中,蒙冤22年的聂树斌案刚刚过去,给两个家庭造成的巨大的伤害,仍历历在目。

现实中每个企业都不可避免地会经历领导层和组织机构的变化,每个部门也同样会经历部门领导的更替;而这时GMP的执行将面临考验,文件制度、管理体系或改弦更张,或增或减,执行是否能持续稳定?是否能不断改进?企业文化和价值观将起到决定性的作用。说起容易,人员更替,企业的兴衰,是历史进程,苹果离了乔布斯,还是那个苹果?扯的有点远了。

企业文化和价值观决定了大多数执行问题,例如,我们都懂的“体现”与“不体现”的问题;遇到事就去查GMP条款,一说条款中有**规定,就仿佛得了天条一般,顿时全哑了。

执行,其次是围绕什么?核心是什么?是GMP,还是产品工艺?

制造业,核心还是产品,是产品的制造工艺,没有这个核心,不围绕这个核心谈GMP,只能是,念歪了经,正如有前辈所言,口服产品参照无菌设计,无菌产品参照口服管理,完全没有把住脉。

这样,才会出现口服产品生产洗手洗衣服要用纯化水的事情。现在,企业里一谈GMP不管是老人还是新员工都能大谈特谈一通,不管是正面的还是牢骚,但是,要谈到工艺,能谈的很少,甚至是不能正面去谈,因为,工艺有太多的无耐,这也是我们在执行时,技术层面最大的问题与难以跨越的技术和政策鸿沟。

执行,第三是专业问题,或者说是方法与工具问题;

例如,GMP中要求的状态标识,只是要求了基本的,目的也很直接和单纯,避免差错和交叉污染,但是,管理要求仅关注这二点,万万是不够的,更需要追求工作效率的提高,可视化的现场管理,不断改善的追求,这里就需要引入十分成功的现场管理方法和工具“5S管理”,做了现场5S管理,回过头再看GMP中的状态标识的要求,就太普通、太基础不过了,也太不成体系了。

所以,仅从状态标识的管理和执行去看,只限于GMP中的几点要求,是做不好的,执行不好的,这也就是,经常有人会在这个问题上有困惑的原因;因为,在GMP中它仅将它关注的问题,高度浓缩成了几条,几句话,而实际要执行好,又能提高工作效率和生命力,是需要一个现场管理的5S体系去认真做的。

再例如,验证、偏差调查、评估、回顾评价,那一项,离开了相关的专业知识、方法和技能,都是执行不下去的,勉强去做,费时费力,时间长了也没人愿意做了。而以上这些难活,也都离不开产品工艺要求这个核心。

执行,第四是多层面、多部门形成合力的问题

比如说,药品的安全、有效,根本上是药品研发阶段要完成的工作,转移到生产阶段,是如何在理解的基础上,分解转化到生产工艺和过程控制中;同时,结合到各种工作流程中,以保证工作的有效性,并以提高工作效率和不断管理改进为目标;如果研发阶段这个问题就没有解决好,那么类似于“一致性评价”的事,也就不可避免了;而在研发转移生产过程中,转移的不充分,如研发过程出现的错误等等资料,没有转移,那么理解也没不充分,生产过程中出现相关偏差时,调查原因、制定CAPA和评估就很困难了。

再比如说,机构设置不合理,人员职责不明确、交叉重叠,或者空白,办事流程繁杂,效率低下,别说是管理改进了,就是日常工作都举步为艰了,GMP执行也就难了。或者,GMP只是生产质量的事,其它部门则置身事外,则执行也难。需要决策层,或者BOSS要充分重视与支持。

最后,GMP的执行,从以往的认证式管理,迫切地在向日常管理转化,这个弯的快而猛烈。但,整个管理层和制度设计上,有没有完会跟上;就如现在法规一个一个出台,我们要一个一个地打补丁一样;现阶段GMP执行,需要从决策层重视和管理,将GMP原则要求融合到企业日常管理中。
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